美國FDA：UDI
1）、什么是UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼，主要是一個
由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
UDI系統(tǒng)是FDA建立了一個器械的唯一識別體系，來識別在商業(yè)流通和使用過程中的醫(yī)療器械。要求貼標(biāo)商吧器械的唯一識別信息上傳到FDA的器械識別數(shù)據(jù)庫里，達到以下幾個目的：
- 統(tǒng)一編碼方式，方便人類讀取和機器讀取編碼信息。
- 公眾可以進行查詢和下載器械信息。
- 方便器械的追溯。
GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫，是FDA管理的一個數(shù)據(jù)庫，UDI規(guī)則實施后，銷售到美國的醫(yī)療器械要求把設(shè)備信息上傳至GUDID，來完成上述UDI的目的.
2）、UDI的強制實施時間：
2014年9月24日 3類產(chǎn)品強制實施
2016年9月24日 2類產(chǎn)品強制實施
2022年9月24日 1類產(chǎn)品和未分類產(chǎn)品強制實施：
3)、UDI的范圍和要求
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：
A、器械識別碼：
? 器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
? 器械的版本號或型號
?器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入的人）
B、生產(chǎn)識別碼：
（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致需要說明哪一個為器械識別碼；
（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；
（4）器械版本或型號；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；
（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。
4)、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機構(gòu)有哪些？
FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價。
5）、哪些情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
（1）制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
（2）豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
（3）被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨
立的一次性使用設(shè)備
（4）僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
6)、UDI為何如此的重要？
FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標(biāo)。
（1）減少醫(yī)療差錯；
（2）簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；
（3）更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；
（4）更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；
（5）提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；
（6）實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通；
（7）輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。
7)、UDI注冊流程及時間
第一步：申請FDA官方指定的發(fā)碼機構(gòu)HIBCC的LIC 編碼(Labeler Identification Code)，遞交材料后1周內(nèi)可以獲得此編碼。
第二步：制作UDI（Unique Device Identification 醫(yī)療器械單一識別）；每個產(chǎn)品均需要注冊自己的UDI，根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的LIC編碼制作UDI，時間：1周左右。
第三步：制作好UDI之后向FDA提交UDI編碼，注冊至GUDID數(shù)據(jù)庫；此過程需要FDA審核，耗時2個月左右。
第四步：注冊完成?？稍?span>FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫查詢。
