歐洲區(qū)CE：介紹
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全CE適用的區(qū)域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC ，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為I類, IIa類, IIb類, III類。
大部份醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要通知?dú)W盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設(shè)備中的其它類及自測設(shè)備，可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內(nèi)銷售。
合策目前與英國，荷蘭、德國等國家的專業(yè)歐代有著密切的合作，為企業(yè)提供醫(yī)療器械的CE注冊或認(rèn)證服務(wù)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文件清單
按照93/42/EEC進(jìn)行CE 標(biāo)志認(rèn)證所需要提供的技術(shù)文檔清單
1、器械的一般描述：包括產(chǎn)品的型號、規(guī)格，產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊和生產(chǎn)狀況等。
2、預(yù)期用途的描述：設(shè)備的分類、選擇分類的規(guī)則和依據(jù)
3、產(chǎn)品的描述（如適用）
3、生產(chǎn)方法和控制的描述：
a) 過程的描述
b) 程序和說明的列表
c) 供應(yīng)商控制的規(guī)定
5、對基本要求的符合性
6、適用標(biāo)準(zhǔn)清單
7、風(fēng)險分析
8、材料的詳細(xì)說明
9、照片、圖紙和原理圖
10、標(biāo)簽
11、包裝的描述和確認(rèn)
12、說明書
13、使用期限和/或保存期限
14、滅菌確認(rèn)（如適用）
15、軟件確認(rèn)
16、實用性 /人體工學(xué)（如適用）
17、臨床前評價（如適用）
由認(rèn)可的第三方實驗室頒發(fā)的（電氣 / 機(jī)械 / 生物相容性 / 動物實驗）測試報告
18、臨床評價（臨床測試 和/或關(guān)鍵的文獻(xiàn)評價）
19、符合性聲明項目
20、歐代協(xié)議：適用于非歐洲制造商
